苏州市民营企业与台资企业融合发展结硕果

　　江苏省台办政府网站7月18日讯　近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准苏州两家企业—台企东曜药业有限公司和民企苏州开拓药业股份有限公司针对一项化学1.1类新药品种MAH注册申请。这标志着MAH制度在江苏省正式落地，东曜药业和开拓药业合作的新药成为江苏省首个MAH试点品种，也成为苏州市民企与台企融合发展的一个成功案例。 

　　药品上市许可持有人（MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在这种机制下，药品的生产和研发不再捆绑，将通过专业分工，避免重复投资和建设，节省药物开发成本，也起到了加快药品创新速度的作用。 

　　苏州开拓药业股份有限公司成立于2009年，是一家致力于抗癌新药前期研发的高科技创新企业。公司自成立以来，先后获得国家十二五专项“重大新药创制”、科技部中小企业创新基金、江苏省科技支撑计划（社会发展）、苏州市科技计划和姑苏创新创业领军人才专项的资助。去年9月成功登陆新三板。 

　　东曜药业成立于2010年7月，是一家专业从事抗肿瘤新药研发、生产和市场营销的高新技术企业。公司产品涉及单克隆抗体及抗体偶联药物、溶瘤病毒制品以及特殊剂型抗癌药物等。公司于去年投资新建的二期工程抗体药物生产基地建成后，抗体生产能力达到10000升，将成为国内生物制药行业最大规模产业化基地之一。 

　　基于东曜药业雄厚的研发与产业化实力，去年11月，两家企业签订协议，开拓药业委托东曜药业进行一项化学1.1类新药产品的研究开发与生产，积极探索与践行药品MAH制度试点工作。此次两家企业MAH注册申请的获批，不仅将推动企业朝着创新成果向前更迈进一步，同时也将为江苏省生物医药行业起到良好的示范作用，推动江苏省MAH试点工作的实施。